De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gaat de problemen met de ICD-draden van Biotronik bespreken met de Duitse toezichthouder. Ook zal de inspectie de Duitse firma zelf bevragen over haar medische hulpmiddel.

Uit onderzoek van Investico, het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, De Groene Amsterdammer en Nieuwsuur blijkt dat Biotronik al jaren signalen over mankementen aan de hartimplantaten naast zich neerlegt. Het gaat om de Linox-draden waarmee een ICD aan het hart wordt vastgemaakt. Een ICD is een kastje dat in de borstkas wordt gezet, en een elektrische schok geeft bij een dreigende hartstilstand.

De IGJ hield maandenlang vol dat er niets mis was met deze specifieke draden van Biotronik. Het stelde ‘op grond van informatie van de fabrikant geen reden te hebben om aan te nemen dat de draden minder goed werken dan andere’. Maar inmiddels heeft de toezichthouder besloten Biotronik alsnog te gaan bevragen op diens systeem van ‘post market surveillance’, waarmee fabrikanten zelf hun apparatuur in de gaten moeten houden. Ook zal de toezichthouder de prestaties van de draden bespreken met de inspectie in Duitsland, aangezien Biotronik daar gevestigd is.

Tot 2019 kregen minstens 4.600 Nederlandse patiënten de Linox-draden en zeker 1.000 mensen hebben ze nu nog, blijkt uit een uitvraag door Investico en het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde onder hartcentra. Sinds 2009 kwamen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) 59 meldingen binnen van ‘ernstige incidenten’ door onterechte shocks bij patiënten met Linox-draden.

Artsen uit binnen- en buitenland wijzen al meer dan tien jaar op problemen met de Linox-draden van Biotronik. Doordat de draden van Biotronik opmerkelijk snel kapotgaan, kunnen patiënten onterechte schokken krijgen. Patiënten noemen de ervaring traumatisch en in zeldzame gevallen kan het tot levensbedreigende hartritmestoornissen leiden.

Lees hier het onderzoek van Investico, het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, Nieuwsuur en De Groene Amsterdammer terug.